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法规注册专员 2020-01-17 更新

全职 苏州 8K-10K/月 招聘1人

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职位要求:

学历要求: 本科

专业要求: 生物医学工程

职位描述:

岗位职责:

1、负责注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;

2、就注册事务与政府及第三方检测认证机构相关部门进行沟通,协调处理注册过程中出现的问题,确保按时获得注册批件;

3、注册资料及原始记录归档、监督及整理;

4、进行医疗器械产品临床试验相关工作实施,对临床试验管理的相关活动进行记录并存档;

5、负责与临床试验医疗机构伦理委员会沟通、协调以及监督临床试验需求、合同、计划和报告等;

6、负责医疗器械生产许可证相关事项工作。

任职要求:

1、具有2年以上无菌类或无源医疗器械新产品注册经验;

2、本科及以上学历,理工科、生物医学工程等医药类专业优先;

3、有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先;

4、熟悉CFDA法规及相关注册流程,熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485相关知识;

5、熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系;

6、熟悉欧盟MDD医疗器械认证指令;

7、有责任心,工作态度严谨、细致,能够合理安排时间并独立完成工作。

职能类别:医疗器械注册

关键字:注册



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医疗设备/器械

500-2000人

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